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Por su elevada tasa de mortalidad, el cncer de pulmn constituye uno de los grandes retos de la Oncologa, y en concreto el carcinoma de clulas pequeas es la variedad ms agresiva de todos los cnceres de pulmn. Con mucha frecuencia es letal: supone, aproximadamente, el 15% de todos los casos de cncer de pulmn, y su tasa de supervivencia es baja, de entre un 5 y un 10% de los casos a los cinco aos. Est asociado al consumo de tabaco en un 98% de casos.
Para combatirlo, entre otras opciones
, el arsenal teraputico actual incluye la
lurbinectedina
, el compuesto
salido de las instalaciones de PharmaMar en Colmenar Viejo (Madrid)
que est llegando a muchos rincones del mundo. Aprobado por la agencia reguladora estadounidense
(FDA)
en junio de 2020, cuenta ya en el mercado norteamericano con amplia experiencia en el uso clnico en vida real, y posteriormente, entre 2021 y enero de 2023, ha recibido tambin el visto bueno en Emiratos rabes Unidos, Australia, Singapur, Canad, Corea del Sur, Mxico y Ecuador.
Donde, de momento, no ha obtenido la aprobacin es en la Unin Europea, pese a que el compuesto est designado como medicamento hurfano por parte de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
para esta indicacin desde febrero de 2019.
Desde Francia, el medicamento se demanda bastante bajo la frmula de uso compasivo
, por la que los mdicos pueden solicitarlo al laboratorio para su administracin en casos excepcionales a pacientes concretos con el visto bueno de las autoridades locales antes de su aprobacin oficial.
«Lurbinectedina es un derivado sinttico de la trabectedina, un frmaco que
tiene su origen en la ascidia, un animal marino
. Originalmente, demostr que tena actividad en una serie de tumores, especialmente en los sarcomas», explica Luis Paz-Ares, jefe del servicio de Oncologa Mdica del
Hospital Universitario 12 de Octubre
, de Madrid, quien aade que son pocas las novedades desarrolladas en las ltimas dos dcadas para el tratamiento del carcinoma de clulas pequeas. «Este nuevo frmaco, en monoterapia, ha demostrado que
tiene una actividad marcada en los pacientes que ya han sido tratados en primera lnea con la terapia habitual: un 34% de los pacientes responden
, con mejores resultados en aquellos que han tenido un periodo ms largo de control de la enfermedad con el primer tratamiento».
Muchos de los estudios realizados con el medicamento se han hecho en Espaa. Y varios de ellos han sido liderados por Paz-Ares, quien destaca que la combinacin de lurbinectedina con otros frmacos, como el quimioterpico irinotecn o atezolizumab (una variedad de inmunoterapia), «proporcionan
tasas de respuestas muy apreciables, en el rango del 60%, en pacientes en segunda y tercera lnea
, y con patrones de seguridad aceptables».
Evidencias en diferentes ensayos
Basados en los datos positivos de estos estudios iniciales, en la actualidad hay
tres ensayos clnicos en marcha
que merecen particular atencin. En el primero, se est tratando a pacientes con lurbinectedina e irinotecn en casos que ya han recibido una primera lnea de tratamiento. «Queremos confirmar los datos previos con la esperanza de que, si los resultados se siguen repitiendo, pueda incluso llevarse el frmaco a su aprobacin por la EMA», detalla Paz-Ares, jefe tambin de la Unidad de Cncer de Pulmn del Hospital 12 de Octubre/
Centro Nacional de Investigaciones Oncolgicas (CNIO)
.
El
segundo ensayo clnico
estudia la combinacin de lurbinectedina con atezolizumab
como tratamiento de mantenimiento de primera lnea
, es decir, para tratar de prolongar su eficacia. Por su parte, el tercer estudio compara el tratamiento habitual basado en topotecn con la combinacin de lurbinectedina con irinotecn o con la lurbinectedina sola.
La indicacin aprobada en Estados Unidos es como tratamiento de segunda lnea en pacientes con un intervalo libre de quimioterapia de menos de 45 das. «Yo lo uso a menudo como tratamiento de segunda lnea en pacientes que no participan en un ensayo clnico», seala Jacob Sands, onclogo mdico torcico en el
Instituto del Cncer Dana-Farber de Boston
y profesor asistente de Medicina en la
Facultad de Medicina de Harvard
.
Un aspecto que destaca Sands es que
los efectos secundarios del medicamento «son manejables, ya que se tolera bien
. En el ensayo que llev a la aprobacin por parte de la FDA, la disminucin de glbulos blancos -la neutropenia- fue comn, pero el estudio no permiti tratarla con profilaxis primaria. Solo el 5% de los pacientes en el ensayo clnico desarrollaron fiebre causada por la neutropenia. Y solo el 7% de los pacientes desarroll fatiga de tercer grado. En general,
la mayora de los pacientes no experimentaron ms que efectos secundarios leves
. Y este es uno de los motivos por los que, a menudo, uso lurbinectedina como opcin de tratamiento».
Uno de los aspectos ms relevantes del nuevo frmaco es su mecanismo de accin que, para Sands, «incluye muchas potenciales razones que explican su eficacia». El carcinoma de clulas pequeas es una enfermedad muy activa desde el punto de vista de la transcripcin del ADN, el mecanismo que lleva a la rpida replicacin de la clula tumoral.
La lurbinectedina impacta, de manera especfica, en la transcripcin de las clulas tumorales inhibindola
. Pero tambin impacta en el microambiente tumoral, que son los distintos componentes celulares y no celulares dentro y alrededor del tumor: al transformarlo, logra que la inmunoterapia sea ms efectiva.
Para Sands, esta segunda accin «podra explicar su eficacia, ya que da como resultado la eliminacin de las clulas inflamatorias locales que pueden estimular el crecimiento y la formacin de vasos de las clulas tumorales. Al eliminar las clulas que pueden estimular el cncer -y tambin afectar la transcripcin-
es probable que cause la muerte de las clulas cancerosas y tambin reduzca la estimulacin de los tumores»
.
En definitiva, para el especialista del Instituto del Cncer Dana Farber, «el cncer de pulmn de clulas pequeas constituye una enfermedad terrible y difcil de tratar despus de su progresin tras la quimioterapia inicial y la inmunoterapia. Por ello, necesitamos ms y mejores opciones teraputicas, lo que ilustra la importancia de la lurbinectedina como opcin teraputica que contribuye a controlar la enfermedad con toxicidades limitadas. Como onclogo, mi principal objetivo es proteger la calidad de vida de mis pacientes».
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